Revista de Medicina de Laboratorio 00056 / http://dx.doi.org/10.20960/revmedlab.00056

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Originales

Especificaciones mínimas de consenso de calidad analítica en España. Comparación con valores previos, preceptivos y de variabilidad biológica

Enrique Prada de Medio, Ángel Molina Borrás, José Alcaraz Quiles, Joan Batista Castellví, Francisco Ramón Bauzá, Ángel Salas García, Jorge Matias Morancho Zaragoza

Prepublicado: 2020-12-29

Publicado: 2020-12-29

VOLUMEN 1, NÚM. 3, septiembre-diciembre (2020), PAG. 93-107

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En este trabajo el Comité de Expertos Interdisciplinar de Especificaciones de la Calidad presenta los valores de especificación para 143 magnitudes, lo que sitúa a España como el país con mayor número de mensurandos con valor de especificación. Estos valores se han obtenido a partir de los resultados enviados por los laboratorios que están inscritos en los Programas de Intercomparación de las 4 Sociedades Científicas más representativas del laboratorio clínico. Además, se realizan diferentes ejercicios comparativos, de los que podemos extraer algunas conclusiones: las especificaciones del periodo 2011-2015 son más estrictas que las obtenidas en el periodo 2007-2010, en relación a la comparación con la especificación más estricta de entre las preceptivas; en un 68 % de los mensurandos, nuestra especificación ha resultado ser similar o más estricta, lo que indica que nuestros valores son similares a los preceptivos en cuanto a dificultad de cumplimiento. Por último, del resultado de la comparación con los datos según variabilidad biológica de la base de datos de la European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, encontramos que en un 41 %, nuestra especificación es más estricta que la variabilidad biológica, en un 49 % ocurría el caso contrario y en un 10 % el valor era similar. Esta heterogeneidad observada entre las especificaciones de consenso y las obtenidas por variación biológica va en sintonía con la filosofía de la Conferencia de Milán de 2014 donde entre los tres niveles de cumplimiento de especificaciones de calidad no existe una relación estrictamente jerárquica.

Palabras Clave: Especificaciones proceso analítico. Control de calidad. Variabilidad biológica.

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Bibliografía

Buño A, Calafell R, Morancho J, Ramón F, Ricós C, Salas A. Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica. Lab Clin. 2008;1:35---9.
DOI: 10.1016/S1888-4008(08)74953-5

Calafell R, Gutiérrez G, Jou JM, Morancho J, Ramón F, Ricós C, et al. Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica para magnitudes hematológicas y de Bioquímica especial. Rev Lab Clin. 2010;3:87---93.
DOI: 10.1016/j.labcli.2010.02.002

Ricós C, Ramón F, Salas A, Buño A, Calafell R, Morancho J, et al. Minimum analytical quality specifications of interlaboratory comparisons: Agreement among Spanish EQA organizers. Clin Chem Lab Med. 2012;50:455---61.
DOI: 10.1515/cclm.2011.787

Morancho J, Prada P, Gutiérrez-Bassini G , Salas A, Blázquez R, Jou JM et al. Actualización de las especificaciones de la calidad analítica 2014. Consenso de las Sociedades Científicas nacionales. Rev Lab Clin. 2014;7(1):3---8
DOI: 10.1016/j.labcli.2014.01.002

Gutiérrez G, Jou J, Barceló B, Blázquez R, Morancho J, Ramón F, et al. Aplicación práctica de las especificaciones mínimas de la calidad analítica obtenidas por consenso. Rev Lab Clin. 2013;6:68---74.
DOI: 10.1016/j.labcli.2013.01.005

Sandberg S, Fraser CG, Horvath AR, Jansen R, Jones G, Oosterhuis W et al. Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Clin Chem Lab Med 2015; 53(6): 833–835.
DOI: 10.1515/cclm-2015-0067

www.aebm.org Web de la Asociación Española de Biopatología Médica-Medicina de Laboratorio. Disponible en https://www.aebm.org/comites-main/comite-de-calidad-gestion-seguridad-y-evidencia/617-documento-con-las-especificaciones-de-calidad-minimas-en-el-laboratorio-clinico-actualizado-a-17-de-noviembre-de-2017.html (consultado 02/11/2020)

www.aefa.es Web de la Asociación Española del Laboratorio Clínico. Disponible en http://www.aefa.es/especificaciones-minimas-consenso/ (consultado 02/11/2020)

www.seqc.es Web de la Sociedad Española de Medicina del Laboratorio. Disponible en https://www.seqc.es/download/comite/7/4384/1727928566/653219/cms/especificaciones-minimas-de-consenso-2017.pdf/ (consultado 02/11/2020).

www.sehh.es Web de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia. Disponible en https://www.sehh.es/calidad/programa-de-garantia-externa-calidad?highlight=WyJlc3BlY2lmaWNhY2lvbmVzIl0= (consultado 02/11/2020)

CMS, CDC, HSS. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Proficiency Testing Regulations Related to Analytes and Acceptable Performance. Fed Reg 2019; 84:1536-1567

Neufassung der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK www.bundesaerztekammer.de/ rilibaek2019

Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories. Federal Agency on Technical Regulation and Metrology: Moscow 2008:1-27 (in Russian). National Standard of Russian Federation 53133.1-2008 (GOST 53133.1-2008)

https://www.eflm.eu Web de la European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM). Biological Variation Database. Disponible en https://biologicalvariation.eu (consultado 02/11/2020).

Goberna R, Aguilar-Diosdado M, Santos-Reya K y Mateo J. Armonización de resultados de HbA1c en España. Rev Lab Clin. 2009; 2(1):56–58.
DOI: 10.1016/j.labcli.2008.11.002

Ceriotti F, Fernandez-Calle P, Klee GG, Nordin G, Sandberg S, Streichert T, et al. Criteria for assigning laboratory measurands to models for analytical performance specifications defined in the 1st EFLM Strategic Conference. Clin Chem Lab Med. 2017 Feb 1;55(2):189-194.
DOI: 10.1515/cclm-2016-0091